Il settore biologico
Il settore biologico riflette tutte le sfide legate al corpo umano e la possibilità di salvare delle vite dipende da innovazione e nuove tecnologie. I fabbricanti di prodotti per questo settore devono essere consci dei severi requisiti vigenti in esso e devono fare in modo che si riflettano nella qualità delle loro apparecchiature. Quello biologico è uno dei settori più regolamentati del mondo, pertanto che cosa rende il silicone la scelta più appropriata per questi produttori in applicazioni fondamentali per la vita?
Proprietà del silicone
Noto anche come polisilossano, il silicone è composto da polimeri sintetici e offre una rara gamma di proprietà fisico-chimiche quali:
- elevata permeabilità
- elevata stabilità
- bassa tensione superficiale
- sensazione non grassa al tatto.
La gomma siliconica liquida (LSR) è il materiale di tenuta più comune per l’utilizzo nei dispositivi medici, grazie alla sua biocompatibilità e alla sua resistenza ai batteri. L’LSR fluisce liberamente e può essere plasmata, con tolleranze severe, in forme complesse e sezioni sottili.
Biocompatibile: Non pericolosa né tossica per i tessuti viventi.
Applicazioni nelle scienze biologiche
L’importanza delle applicazioni in ambito medico e farmaceutico implica l’imperativa necessità di combinare materiali dalle prestazioni elevate con la capacità di soddisfare requisiti severi. Tali materiali offrono pertanto una vasta gamma di qualità e caratteristiche fondamentali. Come per la maggior parte delle applicazioni in questo settore, i materiali devono essere:
- di qualità elevata, affidabili e in grado di resistere alla pressione
- resistenti agli agenti chimici
- sicuri per l’utilizzo sull’uomo
- personalizzabili per soddisfare esigenze di applicazioni specifiche
- resistenti al calore
Inoltre (e forse questo è l’aspetto più importante) i materiali da utilizzare in applicazioni alimentari, farmaceutiche e mediche devono essere biocompatibili per evitare interruzioni dell’attività o della ricerca in corso. Poiché i prodotti utilizzati per applicazioni farmaceutiche e mediche sono progettati naturalmente per il consumo da parte dell’uomo, la biocompatibilità è fondamentale.
Conformità
Chiaramente le applicazioni in ambito biologico sono soggette a regole severe in fatto di misure, per prevenire eventuali contaminazioni e ridurre i rischi legati alle apparecchiature mediche e farmaceutiche.
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Le applicazioni in ambito biologico richiedono severi standard qualitativi per i materiali per le tenute, per ridurre potenziali rischi per il consumatore. Due dei principali standard qualitativi su questo fronte sono regolamentati dalla Food & Drug Administration (FDA) e dalla United States Pharmacopeia (USP).
FDA
L’FDA garantisce che i prodotti alimentari o farmaceutici disponibili negli Stati Uniti siano sicuri, salutari e igienici. CFR21.177.2600 descrive i regolamenti in materia di ‘articoli in gomma per l’impiego ripetuto’. Il silicone è uno di questi materiali isolanti in elastomero approvati dall’FDA, insieme ad altri tra i quali NBR, EPDM, HNBR, FKM e FFKM con specifiche che dipendono dalle condizioni operative della guarnizione.
USP Classe VI
L’USP è un’organizzazione non governativa americana che ha definito standard avanzati per assicurare la qualità delle medicine e delle tecnologie sanitarie. Il silicone è uno di questi elastomeri testati e approvati secondo lo standard USP Classe VI.
Una piena tracciabilità del lotto e la certificazione ISO 10204 sono anch’esse importanti per generare fiducia nella sicurezza del materiale di tenuta, per un’applicazione in ambito biologico.
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Siliconi in ambito biologico
Le proprietà del silicone e i requisiti per le applicazioni in ambito biologico sono strettamente correlati e lavorano in armonia per rispondere alle esigenze del settore. Laddove le applicazioni mediche e farmaceutiche richiedono normalmente un’elevata biocompatibilità, il silicone è spesso il materiale d’elezione per l’utilizzo in ambito biologico.
Laboratorio
La precisione delle apparecchiature di analisi in un laboratorio è fondamentale per una diagnosi efficace e per prescrivere i trattamenti più idonei per i pazienti. I prodotti a base di silicone presenti in tali applicazioni sono:
- O-ring
- Valvole a una via (o valvole di non ritorno)
- Membrane
Sale operatorie
Quando si tratta di operazioni importanti e con forti vincoli temporali, ridurre il rischio di tempi di fermo macchina è fondamentale per gli OEM (original equipment manufacturers) di prodotti destinati alle sale operatorie. I prodotti a base di silicone presenti in tali applicazioni sono:
- Guarnizioni a labbro
- O-ring
- Diaframmi / membrane
Camere di degenza
Necessari per offrire ai pazienti l’assistenza fondamentale di cui necessitano, pompe da infusione, dializzatori, ventilatori e apparecchi respiratori sono fondamentali per la somministrazione di fluidi importanti e per agevolare il recupero del paziente. Il funzionamento di queste applicazioni si basa molto su prodotti in silicone, in particolare:
- valvole a una via (o valvole di non ritorno)
- O-ring
- membrane
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