Perfette soluzioni di tenuta per il settore medico sono fondamentali per prevenire contaminazioni incrociate. Tenute ad alte prestazioni sono necessarie per applicazioni impegnative in numerosi settori, ma quando si tratta di prodotti alimentari e prodotti farmaceutici e dell’interazione con il cliente finale, vi è un ulteriore elemento di responsabilità per i fabbricanti di tali prodotti.
Come sappiamo, il settore sanitario internazionale è sempre più attento agli standard di igiene: tra professionisti, personale ospedaliero, pazienti e fabbricanti di apparecchiature, l’impegno per assicurare i più elevati standard igienici è massimo.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, le infezioni nosocomiali sono “un problema importante per la sicurezza dei pazienti e il loro impatto può comportare un prolungamento dei soggiorni ospedalieri, invalidità permanente, maggiore resistenza dei microorganismi agli agenti antimicrobici, oneri finanziari molto più ingenti per il sistema sanitario, costi più elevati per i pazienti e le loro famiglie e un numero eccessivo di decessi.”
Esempi di misure igieniche
Indiscrezioni sull’impatto delle infezioni nosocomiali sui sistemi sanitari hanno fatto sì che alcune organizzazioni si attivassero per cambiare politiche e condotte al fine di prevenire contaminazioni incrociate nelle loro istituzioni. Ad esempio, sulla base delle raccomandazioni del National Institution for Health and Care Excellence (NICE), il servizio sanitario nazionale britannico (NHS) ha introdotto una politica in materia di igiene delle mani nell’ambito della quale staff e pazienti sono obbligati a utilizzare i dispenser lavamani, situati presso le porte negli edifici ospedalieri, ogni volta che accedono a una nuova stanza.
Si sono verificati diversi casi di grande rilievo rispetto alle tecniche di sterilizzazione delle apparecchiature mediche: un esempio eclatante sono state le carenze del menzionato servizio sanitario nazionale britannico nella sterilizzazione di strumenti contaminati con la versione umana del ‘morbo della mucca pazza’. Con il progresso della scienza e della tecnica, la nostra conoscenza dei batteri, delle norme igieniche, delle pratiche di disinfezione e sterilizzazione e delle contaminazioni aumentano, insieme alle nostre soluzioni per combattere il problema della contaminazione incrociata.
Un altro progresso significativo nella prevenzione delle contaminazioni incrociate in ambito sanitario è l’utilizzo di apparecchiature mediche monouso. Nel tentativo di ridurre al minimo la possibilità che vi siano apparecchiature non sterili, numerosi professionisti si affidano a prodotti quali aghi ipodermici già sterilizzati durante il processo produttivo e pensati per essere utilizzati solo una volta e poi smaltiti immediatamente.
Per i fabbricanti di apparecchiature mediche, spesso infezioni e contaminazioni incrociate esulano dalla sfera di competenza. La responsabilità di garantire buone pratiche igieniche tende a ricadere sul professionista, ma da parte tua, hai la certezza che i tuoi prodotti siano sicuri come dovrebbero? Puoi sentirti sicuro sapendo che il tuo prodotto è affidabile e di elevata qualità e puoi aiutare la tua azienda a prevenire un potenziale disastro futuro in termini di immagine acquisendo una migliore conoscenza dei componenti di tenuta in elastomero del tuo prodotto.
1. Tenute
Le tenute, note anche come cornici in gomma, sono progettate per prevenire perdite e riempire gli spazi tra due o più superfici di accoppiamento. Inoltre, quando consideriamo l’ago ipodermico, l’intero dispositivo è pensato per prevenire perdite di liquido, lasciando l’ambiente completamente sterile e penetrando direttamente nel corpo umano. Per assicurare performance elevate prevenendo qualsiasi perdita, Novotema produce guarnizioni in elastomero e cornici in una gamma praticamente illimitata di forme e dimensioni, con la capacità di produrre una guarnizione personalizzata per soddisfare alla perfezione le esigenze della vostra applicazione.
Per apparecchiature mediche monouso che richiedono la sterilizzazione nell’ambito del processo produttivo, Novotema è certificata ISO 13485:2012, sistema di gestione della qualità per la progettazione e la produzione di guarnizioni e altri componenti di tenuta in elastomero.
2. O-ring
Gli o-ring sono i componenti di tenuta più utilizzati al mondo, dal momento che il settore farmaceutico e innumerevoli applicazioni mediche tendono a dipendere molto dalla qualità di o-ring ad alte prestazioni.
Una delle numerose applicazioni critiche per gli o-ring nell’industria farmaceutica è la tenuta di contenitori di medicinali e farmaci. Tali oggetti sono progettati tenendo bene in mente la sicurezza dei bambini e devono essere realizzati con una lavorazione di precisione per rispettare gli standard e i regolamenti in fatto di sicurezza.
Se cercate un o-ring in grado di offrire performance superiori per i vostri dispositivi medici, sapete come valutarne la qualità?
Gli o-ring Novotema per il settore farmaceutico sono disponibili in sette diversi gradi, tutti certificati USP Classe VI, il che significa che le loro idoneità e reattività sono state testate in maniera accurata e che rispettano gli standard definiti dalla Farmacopea degli Stati Uniti per applicazioni farmaceutiche e mediche. Gli o-ring non conformi sono potenzialmente tossici e possono reagire agli agenti chimici con i quali entrano in contatto, di conseguenza presentano rischi importanti in ambiti medici nei quali la tutela della salute umana è fondamentale.
3. Diaframmi / membrane
Le membrane e i diaframmi possono essere presenti in diversi tipi di applicazioni farmaceutiche, tra le quali valvole di regolazione pneumatiche, regolatori dell’aria e diversi tipi di pompe.
Utilizzando materiali di tenuta innovativi che offrono la massima resistenza termica e chimica, questi diaframmi e queste membrane di grado farmaceutico e di elevata qualità possono essere prodotti con la sezione più sottile e le tolleranze più severe, pur rimanendo in grado di resistere a una vasta gamma di strumenti di lavorazione, potenti principi attivi (API) e regimi di pulizia intensi, compresi CIP (clean-in-place) e SIP (steam-in-place). Ciò significa che avranno luogo solo reazioni chimiche che coinvolgano gli strumenti di processo e che la degradazione della guarnizione non comporta la contaminazione della gomma nella linea di processo.
4. Labbri di tenuta / V-ring
I labbri di tenuta possono essere utilizzati nelle applicazioni farmaceutiche in cui una pressione unidirezionale è importante, in condizioni statiche o dinamiche alternative. Data la loro sezione simmetrica, le guarnizioni a labbro sono comunemente utilizzate in scanalature di pistoni o aste. Dalle apparecchiature per la trasformazione chimica a mixer, essiccatori e macchine per la microfresatura, i labbri di tenuta radiali offrono una tenuta affidabile negli ambienti di processo più estremi.
Nelle applicazioni farmaceutiche, i labbri di tenuta possono essere personalizzati con trattamenti superficiali personalizzati, ossia il PTFE, in grado di ridurre in modo sostanziale la frizione e l’usura nel sistema di tenuta. Questo impatta sulla riduzione delle temperature e delle sollecitazioni meccaniche che potrebbero comportare un deterioramento prematuro dei componenti della linea di processo, con conseguente contaminazione di processo.
5. Otturatori / valvole
Guarnizioni e tenute delle valvole regolano, controllano e dirigono il flusso di agenti chimici in applicazioni farmaceutiche aprendo, chiudendo oppure ostruendo parzialmente i passaggi. Tutto questo offre una vasta gamma di vantaggi per i dispositivi medici, che comprende non solo il controllo del flusso, ma anche la regolazione della pressione.
Le valvole a una via e le valvole di non ritorno sono progettate appositamente per prevenire il riflusso di agenti chimici. Ciò è fondamentale per prevenire la contaminazione, assicurando la giusta direzione del flusso in una vasta gamma di pompe biomediche e sistemi di tubi, ad esempio.
Gli otturatori, le guarnizioni e le sedi per valvole Novotema, che spesso si trovano a lavorare in applicazioni mediche critiche ed esposti a elevate pressioni, sono certificati secondo gli standard USP Classe VI.
Il giusto prodotto per ogni settore
Spesso i produttori li considerano un prodotto secondario, ma i componenti di tenuta nel settore farmaceutico sono fondamentali per il funzionamento dell’intero dispositivo e la prevenzione delle contaminazioni.
Noi di Novotema progettiamo e produciamo soluzioni di tenuta personalizzate idonee per qualsiasi applicazione farmaceutica o biomedica. Offriamo inoltre un servizio di consulenza attraverso i nostri ingegneri esperti nelle tenute, per progettare un componente su misura per le tue esigenze, il tutto certificato USP Classe VI, per la tua massima serenità. Attraverso la simulazione FEA, testiamo inoltre il nostro componente per monitorare come si comporterà nelle applicazioni di vita reale, per assicurarci che la tua apparecchiatura sia protetta da perdite, deformazioni o usura eccessiva nel settore.
Per saperne di più sulla prevenzione delle contaminazioni con tenute farmaceutiche o per contattare uno dei nostri ingegneri esperti nelle tenute, compila oggi stesso il nostro modulo di contatto.